Наука, стоящая за программой
Tricision работает над персонализированной мРНК-иммунотерапией глиобластомы с 2015 года. На этой странице изложены клинические данные, технологическая платформа, регуляторный статус и люди — с указанием ограничений каждого из этих пунктов.
Всё изложенное здесь взято из инвесторских и клинических материалов компании по состоянию на октябрь 2026 года. Там, где цифра сообщена компанией, а не опубликована в рецензируемом издании, это указано.
Что измерялось, у кого и с чем сравнивалось
Ведущий продукт, tri1215, — это аутологичная вакцина на основе дендритных клеток, нагруженных мРНК, кодирующей сурвивин — белок, который экспрессируется более чем в 90% глиобластом и почти отсутствует в нормальных тканях. Она применяется вместе со стандартной операцией и химиолучевой терапией. Приведённые ниже наборы данных отвечают на разные вопросы, и их не следует объединять в одно утверждение.
Фаза I, впервые диагностированная ГБМ
Кто был включён. Только ГБМ с IDH дикого типа; индекс Карновского выше 70; тотальная (R0) резекция; около 33% с метилированием промотора MGMT, что соответствует распространённости в китайской популяции. ВБП и ОВ отсчитываются от первой дозы вакцины. Исследование началось в 2025 году, поэтому срок наблюдения короткий и медиана будет меняться. Зарегистрированные нежелательные явления: шесть, все низкой степени: депрессия (1), снижение числа лимфоцитов (2), снижение числа нейтрофилов (1), сыпь (1), макулопапулёзная сыпь (1).
| Ориентир | Медиана ВБП | Медиана ОВ | НЯ степени ≥3 | Примечание |
|---|---|---|---|---|
| tri1215, когорта низкой дозы фазы I | 15,4 мес. | Не достигнута | Не сообщалось | По данным компании; малая когорта, короткое наблюдение |
| Схема Stupp, ЛТ + темозоломид (2005) | 6,9 мес. | 14,6 мес. | Не сравнивалось | Исторический ориентир стандартного лечения; другая эпоха и другая популяция |
| SurVaxM (MimiVax), пептидная вакцина против сурвивина | 11,4 мес. | 25,9 мес. | Не раскрыто | Та же мишень, другой формат продукта; статус FDA Fast Track; результаты фазы IIb сообщены в 2026 году |
Это не прямые сравнения. Показатели разных исследований различаются по популяции, точке отсчёта и эпохе.
Объединённый анализ: исследование, инициированное исследователем, плюс фаза I
Зарегистрированная фаза II
tri1215 зарегистрирован в Центре оценки лекарственных средств Китая (CDE) под номером CTR20261465 для впервые диагностированной ГБМ. Это единственная мРНК-вакцина против ГБМ на стадии фазы II в Китае. Согласно записи в реестре, дизайн открытый, одногрупповой: стадия IIa для оценки дозолимитирующей токсичности и определения рекомендуемой дозы и стадия IIb с общей выживаемостью в качестве первичной конечной точки. Целевой показатель руководства — условный вывод на рынок в 2029 году. Регистрация исследования не равнозначна ни статусу набора, ни одобрению.
Четыре возможности, одна система
Все продукты используют одни и те же четыре строительных блока. Повторное использование платформы снижает стоимость каждого нового показания; клиническую валидацию по-прежнему нужно получать для каждого продукта отдельно.
triVac
Собственная модификация последовательности антигена (сигнальная последовательность, элементы LAMP и DD), которая улучшает процессинг и презентацию мишени дендритными клетками, превращает антигены с низкой и средней аффинностью в пригодные иммунные мишени и поддерживает Т-клетки памяти.
- Значительно более высокая частота успешной генерации антиген-специфичных CD8⁺ Т-клеток
- Совместима с нагрузкой ДК ex vivo и с доставкой мРНК-LNP in vivo
- Выдан патент США; отмечена на китайском конкурсе прорывных технологий
C2-tLNP, липидная наночастица, нацеленная на cDC1
Собственный ионизируемый липид (C2) и состав, разработанные для доставки мРНК к конвенциональным дендритным клеткам 1-го типа — субпопуляции, которая праймирует противоопухолевые Т-клетки, — непосредственно в организме.
- Селективность к cDC1 по сравнению с cDC2 и плазмацитоидными ДК в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC) человека
- Нацеливание на cDC1 лимфатических узлов после внутримышечного введения у макак-крабоедов
- Патент США 12,508,225 B2 выдан в декабре 2025 года; патенты в 21 стране; анализ свободы действий (freedom-to-operate) 2021 года
- Возможность лиофилизации; микрофлюидное производство; совместимость с низкодозовым и безыгольным введением
Данные на клетках человека и на приматах — доклинические. Компания описывает это как первую систему липидной доставки, нацеленную на cDC1.
Банк антигенов для китайских популяций с применением ИИ
Собственные алгоритмы отбирают опухолевые мишени на основе данных китайских пациентов и популяции; совместно с Guoxin Health создан банк общих антигенов.
- Отобран в программу инноваций в индустрии ИИ Министерства промышленности и информатизации КНР, июнь 2026 года
- Общие антигены позволяют создавать стандартизированные вакцины наряду с полностью персонализированными неоантигенными дизайнами
Стандарт GMP от сырья до клеток пациента
Собственное производство ферментов и плазмид, мРНК, липидных составов и аутологичных ДК-продуктов, с протоколами серии и выпуском по качеству для каждой дозы.
- Первая в Китае линия производства мРНК класса GMP; сертификация ISO 9001
- Первая в Китае платформа лиофилизированной мРНК, включена в список «Инновационный Китай» 2022 года
- Внедряется закрытая роботизированная система обработки клеток (август 2026 года), ожидаемое снижение затрат на 30–50%
Вакцина в центре цикла противоопухолевого иммунитета
Для эффективного противоопухолевого иммунитета семь этапов должны последовательно сработать: высвобождение антигена, презентация, праймирование Т-клеток, их миграция, инфильтрация, распознавание и уничтожение опухолевых клеток. Персонализированная мРНК-ДК-вакцина действует на пять из них. Затем МДК добавляет средства, снимающие блок на остальных этапах там, где этого требует опухоль пациента: poly I:C и GM-CSF для усиления праймирования, низкие дозы циклофосфамида для снижения числа регуляторных Т-клеток, анти-PD-1 для снятия «тормоза» в опухоли, целекоксиб или регорафениб для модуляции опухолевого микроокружения.
Именно поэтому программа проводится мультидисциплинарной командой как комбинированная иммунотерапия, а не как вакцина сама по себе. В опубликованном случае с 9-летним наблюдением использовался именно этот подход.
Один ведущий актив, несколько путей
| Программа | Показание | Путь | Статус (окт. 2026) |
|---|---|---|---|
| tri1215 | Глиобластома | мРНК сурвивина, ДК | Зарегистрированная фаза II в Китае; целевой срок условного вывода на рынок — 2029 год |
| tri1215 | Колоректальный рак | мРНК сурвивина, ДК | Доклиническое расширение показаний |
| tri1281 | ГБМ и другие солидные опухоли | Персонализированная медицинская технология на основе мРНК-ДК | Разрешённое клиническое применение в пилотной зоне Бэйдайхэ; это и есть программа для пациентов |
| tri1019 | Солидные опухоли, после операции, с анти-PD-1 | мРНК сурвивина, tLNP (в организме) | Доклиническая стадия; целевой срок подачи IND — 2027 год. Применение в пилотной зоне разрешено, испытания безопасности на людях завершены |
| tri1020 / tri1032 | Рак носоглотки / рак мочевого пузыря | мРНК-tLNP | Более ранняя стадия; целевой срок фазы I — 2028 год |
| tri1027 / tri1020 / tri1030 | Группы высокого риска по HPV и EBV; панканцерная профилактика | мРНК-tLNP, профилактика | Подтверждение концепции; первая подача персонализированной терапевтической HPV-вакцины в рамках новой нормативной базы, октябрь 2026 года |
Даты — целевые показатели руководства, а не гарантированные одобрения.
Два пути, оба внутри системы
NMPA / CDE
tri1215 находится в зарегистрированной фазе II у китайского лекарственного регулятора. На фармацевтическое сырьё поданы досье DMF. Этот путь ведёт к регистрационному удостоверению.
Постановление Госсовета КНР № 818 · Пилотная зона Бэйдайхэ
С 1 мая 2026 года Постановление № 818 даёт клиническому применению новых биомедицинских технологий национальную правовую основу в двух специально назначенных зонах — Бэйдайхэ и Боао. Персонализированная ДК-технология Tricision стала первым проектом по опухолям головного мозга, разрешённым в зоне, с зарегистрированной ценой за курс, и применялась у пациентов ещё до вступления Постановления в силу. Именно по этому пути сегодня лечатся международные пациенты.
Кто это создал
Профессор Ювэнь Хэ (Youwen He), MD, PhD · Основатель и председатель совета директоров
Штатный (tenured) профессор иммунологии Университета Дьюка в течение 25 лет; более 40 лет в иммунологии и иммунотерапии рака; 170 публикаций с суммарным импакт-фактором выше 1 500. Лауреат премии Research Scholar Award Американского онкологического общества (American Cancer Society). Специальный эксперт Национальной программы вакцин Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS) по безопасности вакцин; рецензент грантов NIH; член Американской ассоциации иммунологов. Заслуженный (Distinguished) профессор Пекинского медицинского колледжа Союза (Peking Union Medical College); бывший директор Центра иммунотерапии Национального центра трансляционной медицины Китая; бывший член экспертной группы из пяти человек Национального крупного научно-технического проекта Китая по инфекционным заболеваниям. По приглашению журнала Hepatology представил разъяснение технологии triVac. Основал две предыдущие компании: QuantoBio (листинг на NEEQ в 2016 году, приобретена Hillhouse в 2021 году) и Trinomab (сооснована в 2010 году, листинг на STAR Market в июле 2026 года).
- Более 20 лет в операционном управлении в фармацевтической отрасли
- Merck (MSD), Fresenius и Ipsen
- Руководил коллективами численностью около 1 000 человек
- 20 лет в разработке лекарств
- HD Biosciences / WuXi AppTec
- Руководство национальными исследовательскими проектами
- Профессор-заведующий кафедрой (chair professor) Университета Джонса Хопкинса
- Руководит программой доставки C2-tLNP
- Чэнь Чжинань (Chen Zhinan), академик Китайской инженерной академии
- Ли Ланьцзюань (Li Lanjuan), академик Китайской инженерной академии
- Чжэн Шусэнь (Zheng Shusen), академик Китайской инженерной академии
- Нейрохирурги Пекинской больницы Тяньтань (Beijing Tiantan Hospital)
- Полный состав команды — на странице для пациентов
- Riverhead Capital
- Фонды CICC Capital
- Медицинский и промышленный капитал провинции Хайнань
Где ведётся работа
Место программы среди мРНК-вакцин против рака
| Программа | Подход | Клинический статус, октябрь 2026 |
|---|---|---|
| Moderna / Merck, intismeran | Персонализированная мРНК-неоантигенная вакцина + пембролизумаб, LNP в организме | Сообщён положительный topline-результат фазы III при адъювантной терапии меланомы (август 2026 года); наблюдение за ОВ продолжается |
| BioNTech, BNT122 | Персонализированная мРНК-неоантигенная вакцина | Продолжается комбинированное исследование фазы II при резецированном раке поджелудочной железы |
| MimiVax, SurVaxM | Пептидная вакцина против сурвивина | Сообщены результаты рандомизированной фазы IIb при впервые диагностированной ГБМ (октябрь 2026 года): ОВ 22,8 против 20,3 мес., HR 0,75, p=0,076 |
| Tricision, tri1215 | мРНК сурвивина, нагруженная в аутологичные дендритные клетки, с модификацией triVac | Зарегистрированная фаза II при впервые диагностированной ГБМ; медиана ВБП в когорте низкой дозы фазы I — 15,4 мес. |
| Tricision, C2-tLNP | Доставка мРНК в организме с нацеливанием на cDC1 | Доклиническая стадия; испытания безопасности на людях завершены в рамках разрешения пилотной зоны |
Подход подтверждён на уровне лидеров отрасли: приобретение компанией AbbVie компании Capstan (таргетные LNP, до 2,1 млрд долл. США, 2025 год), приобретение компанией BMS компании Orbital (1,5 млрд долл. США, 2025 год) и приобретение компанией Lilly компании Orna (до 2,4 млрд долл. США, 2026 год) — все они касались платформ таргетной доставки или кольцевой РНК. Это отраслевые примеры, а не сопоставимые оценки стоимости.
Ознакомьтесь с первоисточниками
- Zhu et al. A GBM case with combination immunotherapy of personalized mRNA-DC vaccines, anti-PD-1, poly I:C and cyclophosphamide integrated with standard chemoradiation, disease-free for 69 months. Journal of Pharmaceutical Analysis 2023;13(6):616–624. doi:10.1016/j.jpha.2023.04.012
- Individualized combined immunotherapy regimens yield potential survival benefits for glioblastoma patients. Biomedicine & Pharmacotherapy 2025;184:117858.
- Revolutionizing cancer treatment: the power of dendritic cell-based vaccines in immunotherapy. Biomedicine & Pharmacotherapy 2025 (обзор, цитирующий случай Tricision).
- Модификация антигена triVac. PubMed 32767586; приглашённый комментарий профессора Хэ в Hepatology.
- Mellman I, et al. The cancer-immunity cycle: indication, genotype, and immunotype. Immunity 2023.
- Stupp R, et al. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. NEJM 2005. doi:10.1056/NEJMoa043330
- Регистрация фазы II: CTR20261465, Центр оценки лекарственных средств (CDE), NMPA. Клиническая страница компании
- Патент США 12,508,225 B2 (липид C2), выдан в декабре 2025 года.
Дата-рум, направление пациентов и сотрудничество
Направить пациента
Отправьте документы от имени пациента через форму рассмотрения медицинских документов. Вы получаете отчёт МДК, можете дистанционно участвовать в консультации и остаётесь лечащим врачом пациента по месту жительства.
Полные наборы данных по соглашению о конфиденциальности (CDA)
Данные клинического исследования фазы I, объединённый анализ, экспериментальные пакеты по triVac и C2-tLNP, а также производственная документация доступны квалифицированным врачам, учреждениям и партнёрам по соглашению о конфиденциальности. Пишите на ryanzhang@tricisionbio.com.